Долгосрочное лечение женщин с постменопаузальным остеопорозом с помощью стронция ранелата: 10-летние результаты

Ж.Ив Регинстер, Дж.М. Кауфман, С. Гоемаер, К.Л. Бенхаму, А. Балог, К. Албанесе, Дж. Бадурски, К. Рукс

Льежский Университет, Льеж, Бельгия; Клиника Гентского университета, Гент, Бельгия, Отдел INSERM U658, Отделение ревматологии, Госпиталь г.Орлеан, Орлеан, Франция; Университет Дебрецен, Центр медицинских и санитарных наук, Отдел акушерства и гинекологии, Дебрецен, Венгрия; Отдел рентгенологических исследований, Римский университет Ла Сапиенца, Рим, Италия; Отдел медицины и ревматологии, Центр остеопороза и костно-суставных заболеваний, Белосток, Польша; Служба ревматологии В, Университет Париж Декарт, Госпиталь Кошен, Париж, Франция

Цель. Постменопаузальный остеопороз – хроническое заболевание, требующее длительного лечения. У женщин в постменопаузе стронция ранелат (СР) 2 г/сут продемонстрировал эффективность в профилактике переломов позвонков и внепозвоночных переломов, в том числе шейки бедра, при лечении длительностью 5 лет. Сообщалось также о сохраняющемся благоприятном действии препарата на частоту остеопорозных переломов и минеральную плотность костной ткани (МПКТ) при лечении длительностью 8 лет.1 В этом абстракте приводятся данные по эффективности препарата на протяжении 10 лет.

Методы. В двух двойных слепых, плацебо контролируемых исследованиях III фазы участвовало 6740 женщин с постменопаузальным остеопорозом. В исследовании SOTI пациентки были рандомизированы на прием СР в дозе 2 г/сут или плацебо в течение 4 лет, в течение 5-го года половина пациенток из группы СР продолжила принимать этот препарат. В исследовании TROPOS пациентки были рандомизированы на прием СР 2 г/сут или плацебо в течение 5 лет. Пациентки, участвовавшие в обоих исследованиях на протяжении 5 лет, были приглашены продолжить лечение в рамках 3-х летнего открытого продленного исследования, длительность которого впоследствии была увеличена еще на 2 года, так что в целом они получали СР в течение 10 лет. В данной работе приводятся результаты оценки эффективности у пациенток, получавших СР на протяжении 10 лет.

Результаты. На исходном этапе исследований SOTI и TROPOS группа пациенток, получавших СР в течение 10 лет (n=233), по своим характеристикам не отличалась от общей популяции исследования; средний возраст (ст.откл.) составил 72,0 (5,5) года, средний Т-индекс МПКТ поясничных позвонков и шейки бедра составил -3,30 (1,38) и -2,95 (0,57), соответственно. На протяжении 10-летнего периода МПКТ поясничных позвонков непрерывно увеличивалась и через 10 лет наблюдения была достоверно выше на 34,5±20,2%, по сравнению с исходным уровнем (p<0,05). Значения МПКТ шейки бедра и тазобедренной области в целом за первые 7 лет достоверно увеличились на 10,7±12,1% и 11,7±13,6%, по сравнению с исходным уровнем, а затем оставались стабильными.

При отсутствии группы плацебо, эффективность СР в профилактике переломов оценивали на основании сравнения частоты возникновения переломов в популяции, получавшей лечение на протяжении 10 лет, за первые 5 лет (в исследованиях SOTI/TROPOS) и последующие 5 лет (в продленной фазе). Кумулятивная частота возникновения новых позвоночных и внепозвоночных переломов за 5 лет продленного периода (20,6% и 13,7%, соответственно) достоверно не отличалась (p=1,00 и p=0,672) от кумулятивной частоты этих переломов в первые 5 лет в рамках основных исследований (18,5% и 12,9%, соответственно), несмотря на теоретически предполагаемое увеличение риска перелома по мере старения. Стронция ранелат сохранял высокую безопасность и хорошо переносился на протяжении 10 лет, и не приводил к непредвиденным нежелательным явлениям.

Тезисы Конгресса по социально экономическим аспектам остеопороза и остеоартрита (Валенсия, 23-26 марта 2011года)