Решение Комитета по лекарственным препаратам (СНМР) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) относительно проведенного Органами здравоохранения ЕС анализа соотношения пользы и риска, связанных с применением кальцитонина.
Цель уведомления
Это уведомление касается продолжающейся в Европейском Союзе регуляторной процедуры по опенке соотношения пользы и риска, связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Данная опенка начата в связи с появлением предположения о возможности развития злокачественных новообразований на фоне приема кальцитонина.
20 июля 2012 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) при Европейском медицинском агентстве (ЕМА) объявил о завершении анализа имеющихся данных (оценка пользы и риска), связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) пришел к выводу, что применение препаратов, содержащих кальцитонин, в течение длительного времени связано с небольшим увеличением риска развития злокачественных новообразований.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) ЕМА рекомендовал врачам более не назначать кальцитонин-содержащие препараты в форме назального спрея для лечения остеопороза (хронического заболевания, требующего длительного лечения), поскольку польза от его применения по этому показанию не перевешивает риск. Поскольку назальный спрей в ЕС применяют только при остеопорозе. Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рекомендовал больше не выпускать эту лекарственную форму в ЕС.
Обращаем Ваше внимание, что в настоящее время в РФ зарегистрированы следующие показания к применению препаратов:
Миакальцик – спрей назальный дозированный:
- Лечение постменопаузального остеопороза.
- Боли в костях, связанные с остеолизом и или остеопенией.
- Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
- Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека). обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами. такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.
Миакальцик раствор для инъекций
Остеопороз:
• первичный остеопороз – постменопаузальный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз. в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.
- Боли в костях, связанные с остеолизом и или остеопенией.
- Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
- Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:
• остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной
железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.)
• гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D
• как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения
хронической гиперкальциемии – до тех пор. пока не проявится эффект
специфической терапии основного заболевания.
- Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз. рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.
- Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рекомендовал при применении кальцитонина по показаниям: болезнь Педжета, паранеопластическая гиперкальциемия, профилактика острой потери костной ткани, назначать препарат в течение минимально возможного времени и в минимальной эффективной дозе (за исключением особых обстоятельств, встречающихся при болезни Педжета).
Компания Новартис выпускает кальцитонин под торговым названием Миакальцик (кальцитонин назальный спрей и инъекционный) уже более 30 лет. Научное объяснение небольшого увеличения риска злокачественных новообразований на фоне длительного применения кальцитонина отсутствует, и причинно-следственная связь не установлена.
Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для человека (СНМР) основаны на анализе всех имеющихся данных по безопасности и эффективности кальцитонин-содержащих препаратов, в том числе новом метаанализе данных 20 клинических исследований, проведенных компанией Новартис, а также на анализе дорегистрационных или пострегистрационных данных. Данный анализ был проведен после получения в двух клинических исследованиях предварительных данных по безопасности, указывающих на увеличение риска развития рака простаты на фоне применения экспериментальной лекарственной формы кальцитонина лосося, предназначенной для приема внутрь. В странах, в которых проводились эти исследования, спонсор исследовании представил эти результаты в Органы здравоохранения в ноябре 2010 г. Кроме того, компания Новартис представила отчеты о данных нежелательных явлениях в регуляторные органы всех стран, в которых зарегистрирован препарат Миакальцик.
Компания Новартис придает большое значение безопасности пациентов. Принимая во внимание результаты вышеупомянутого метаанализа. компания Новартис в 24-июля-2012 года предоставит в Министерство Здравоохранения РФ пересмотренную с учетом решения ЕМА Инструкцию по медицинскому применению препарата Миакальцик (кальцитонин). зарегистрированного в лекарственных формах назальный спрей дозированный и раствор для инъекций. Предлагаемые изменения в инструкции по медицинскому применению включают удаление из рекомендуемых показаний — остеопороз и рекомендацию для врачей по другим показаниям назначать кальцитонин на минимально короткий срок Данные изменения направлены на снижение потенциального риска, связанного с приемом препарата.
Компания Новартис Фарма полагает, что соотношение пользы и риска, связанных с применением препаратов Миакальцик спрей назальный и Миакальцик раствор для инъекций остается благоприятным.
