Эффект 6-летней терапии остеопороза Золедроновой кислотой 5мг (Акласта) по сравнению с терапией в течение 3–х лет – результаты продленного исследования HORIZON PFT

[1070] The Effect of 3 Versus 6 Years of Zoledronic Acid Treatment in Osteoporosis: a Randomized Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT)

Dennis Black, Ian R. Reid, Jane A. Cauley, Steven Boonen, Felicia Cosman, P.C. Leung, Peter Lakatos, Zulema Man, Steven R. Cummings, Trisha F. Hue, MaryEllen Ruzycky, R Martinez, Guoqin Su, Christina Bucci-Rechtweg, Richard Eastell. San Francisco CA USA; Auckland New Zealand; Pittsburgh PA USA; Leuven Belgium; West Haverstraw NY USA; hongkong China; Budapest Hungary; Buenos Aires Argentina; East Hanover New Jersey USA; East Hanover NJ USA; Sheffield United Kingdom

Введение: Золедроновая кислота 5 мг (Акласта) при применении один раз в год в течение 3-х лет показала свою эффективность в снижении риска переломов и увеличении минеральной плотности костной ткани ( МПК). Однако оставалось неизвестным приведет ли удлинение сроков терапии более 3-х лет к дальнейшему поддержанию МПК и обеспечению защиты от переломов.. В данном абстракте представлены результаты исследования HORIZON PFT продолжительностью 6 лет.

Методы. 1233 женщины из основного исследования, получившие все 3 инфузии в течение 3-х лет были рандомизированы на 2 группы: группу продолживших получать ежегодно инфузию Акласты в течение последующих 3-х лет ( Акласта 6, n =616) и группу, получавших плацебо в течение последующих 3-х лет (Акласта3Пл3, n=617). Первичной точкой эффективности было процентное изменение МПК шейки бедра к 6-му году терапии по сравнению 3-мя годами терапии. Вторичными точками эффективности являлись процентные изменения МПК в других частях скелета, изменения маркеров костного обмена, возникновение переломов и безопасность.

Результаты: Результаты изменений МПК шейки бедра представлены на графике ниже.В группе, получавших Акласту в течение 6 лет, значения МПК шейки бедра оставались постоянными, в то время как в группе получавших Акласту только в течение 3-х лет (группа Акласта3Пл3) значения МПК шейки бедра несколько снизились, но оставались выше полказателей МПК до лечения. ( разница между группами лечения составила к 6-му году исследования 1.04% [95%ДИ:0.4,1.7; р=0.0009) .Показатели МПК других частей скелета отражали ту же тенденцию ( бедренной кости:1.2%, р<0.0001, поясничных позвонков:2.03,р=0.0018). Показатели маркеров костного обмена оставались постоянными в группе Акласта 6 и несколько увеличивались в группе Акласта3Пл3. Однако, показатель P1NP в группе Акласта3 Пл3 оставались на 47% ниже показателей данного маркера до лечения. Частота возникновения новых переломов поясничных позвонков ( по данным морфометрии) были статистически значимо ниже в группе Акласта6 по сравнению с группой Акласта3 Пл 3 (ОР=0.48,р=0.04), в то время как частота возникновения других переломов, включая внепозвоночные переломы, переломы бедренной кости, клинически выраженные переломы позвонков по группам не различалась. Общая частота нежелательных явлений была сравнима в обеих группах. Наблюдалось численное увеличение частоты фибрилляций предсердий как серьезного нежелательного явления в группе Акласта 6 (2.0%) по сравнению с группой Акласта3Пл3 (1.1%), однако это различие было статистически недостоверно (р=0.26). Влияние на функцию почек, а также случаи возникновения остеонекроза челюсти по группам не различались

Выводы. 6-ти летняя терапия Акластой позволяет поддерживать постоянный уровень значений МПК, в то время как прекращение терапии после 3-х лет приводит к значимой, хотя и небольшой потере МПК. На фоне применения Акласты в течение 6-ти лет. Показатели МПК, вместе с результатами снижения риска переломов, подтверждают, что пациентам с высоким риском возникновения переломов, в частности переломов позвонков, необходимо продолжить применение Акласты после 3-х лет терапии.

Тезисы Конгресса по социально экономическим аспектам остеопороза и остеоартрита (Валенсия, 23-26 марта 2011 года)